Fornitura mascherine

I nostri partner cinesi ci hanno inoltre dato la possibilità di ottenere quantitativi importanti di mascherine di alta qualità a tre strati per uso chirurgico, classe I, tipo I e tipo II, certificate, a prezzi particolarmente interessanti.

Chirurgiche 3 strati (Tipo I) 

Certificazioni

Mascherina chirurgica monouso non sterile (Dispositivo Medico in Classe I, tipo I) 

Attestato di conformità Direttiva CE: Classificazione (MDR, Allegato VIII): Classe I, Regola 1. Percorso di valutazione della conformità: DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE in base all’Allegato II + Allegato III + Articolo 19 del MDR (UE) 2017/745.

Sistema di gestione della qualità: EN ISO 13485/2016: Conformità al certificato nazionale, maschera medica monouso di classe II.

Codice di licenza dispositivo medicale: 91330400676192794L

Codice certificato di fabbricazione di: ***** 20200075

Registrazione di fabbricazione della maschera medicale monouso : **** 20202141113

Documenti normativi applicati:

EN14683: 2019 Descrizione tecnica della maschera (come richiesto dalla EN 14683: 2019):

Efficienza di filtrazione batterica BFE: EN14683: 2019> 99%

Efficienza di filtrazione del particolato PFE: 97% -99% NIOSH Procedura n. RCT-APR-STP-0059 Bio-burden: conformità passata AA / T0969 I 15979-2002 ALLEGATO-B

Pressione differenziale (traspirabilità): conformità passata AA / T0969 5.6

Etichettatura, imballaggio, istruzioni per l’utente finale: Conformità ISO 15223-1, Dispositivi medici – Simboli da utilizzare con etichette, etichette e informazioni sui dispositivi medici

Conformità a ISO 10993-1: 2009 / COR 1: 2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: valutazione e test nell’ambito di un processo di gestione dei rischi.

Chirurgiche 3 strati (Tipo II)     

Packaging

Certificazioni

Mascherina chirurgica monouso non sterile (Dispositivo Medico in Classe I, tipo II) 

Certificato CE di conformità Direttiva CE: Classe I, Regola 1. Percorso di valutazione della conformità: DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE in base all’Allegato II + Allegato III + Articolo 19 del MDR (UE) 2017/745

Sistema di gestione della qualità applicato: EN ISO 13485/2016: conformità al certificato nazionale

Documenti normativi applicati:

EN14683:2019

Efficienza di filtrazione batterica BFE: EN14683: 2019> 99%

Etichettatura, imballaggio, istruzioni per l’utente finale: Conformità ISO 15223-1, Dispositivi medici – Simboli da utilizzare con etichette, etichette e informazioni sui dispositivi medici

Conformità a ISO 10993-1: 2009 / COR 1: 2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: valutazione e test nell’ambito di un processo di gestione dei rischi.

Per qualsiasi informazione, non esitate a contattarci all’indirizzo e-mail covid19@yodhresearch.com