In qualità di azienda nella consulenza normativa con sede in Svizzera, Yodh Research si impegna a garantire che i dispositivi medici dei nostri clienti siano conformi ai requisiti normativi in Svizzera e nell’Unione Europea (UE). Il nostro team di esperti comprende una Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC), che ha una vasta esperienza e conoscenza dei sistemi di gestione della qualità e della conformità normativa per i dispositivi medici.
I produttori di dispositivi medici che desiderano commercializzare i loro prodotti in Europa e in Svizzera devono avere un Rappresentante Autorizzato (AR) che funga da punto di contatto tra il produttore e le autorità di regolamentazione. L’AR ha la responsabilità di garantire che il fabbricante si conformi ai requisiti normativi pertinenti e di registrare il dispositivo presso le autorità competenti. L’AR deve inoltre conservare la documentazione tecnica e altre informazioni rilevanti sul dispositivo.
Noi di Yodh Research offriamo servizi di Medical Device Authorised Representative, agendo come AR per i produttori che desiderano commercializzare i loro prodotti in Svizzera. Il nostro PRRC garantisce che i dispositivi medici dei nostri clienti siano conformi a tutti i requisiti normativi pertinenti, tra cui il regolamento sui dispositivi medici dell’UE (MDR) e l’ordinanza svizzera sui dispositivi medici. Il nostro team è dotato delle competenze necessarie per fornire un supporto completo ai produttori, tra cui una guida alla conformità normativa, l’assistenza alla registrazione dei dispositivi e la manutenzione della documentazione tecnica.
Lavoriamo a stretto contatto con i produttori per garantire che i loro dispositivi medici soddisfino tutti i requisiti normativi in modo tempestivo ed efficiente, consentendo loro di concentrarsi sulla commercializzazione dei loro prodotti. Il nostro team si impegna a garantire che i nostri clienti ricevano il massimo livello di servizio e assistenza, aiutandoli a navigare nel complesso panorama normativo e a raggiungere la conformità con fiducia.
In Yodh Research siamo consapevoli dell’importanza della conformità nel settore dei dispositivi medici e ci impegniamo a sostenere i nostri clienti nel raggiungimento dei loro obiettivi normativi. Contattateci oggi stesso per saperne di più sui nostri servizi di Rappresentante Autorizzato per i Dispositivi Medici e su come possiamo assistervi nella commercializzazione dei vostri dispositivi medici in Svizzera.
